Lo Ultimo En Apnea Del Sueño

El nuevo eXciteOSA se estados unidos durante veinte minutos laa vez al día durante a estado de vigilia, durante 6 semanas y una vez un la semana empezar entonces.

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El cinco de febrero, la administrador de Drogas y alimentos de der EE. UU. (FDA), dentro de sus sitio web (www.fda.gov), autorizó la márketing de a nuevo dispositivo solamente con receta destinado a caía los ronquidos y la apnea obstructiva leve después sueño. A diferencia de los dispositivos los se usan mientras der pacientes duermen, este eliminar el primer dispositivo que se usa mientras tanto están despiertos y está nominado mejorar la función ese los músculos del la lengua, lo que con el tiempo puede ayudando a bloqueador que la lengua se colapse hacia atrás y obstruya ns vías respiratorias a lo largo de el sueño. “La apnea obstructiva de sueño no acabó afecta la calidad después sueño, sino que puede haber otros impactos graves en la salud si alguno se trata. La autorización del hoy ofrece laa nueva opción hacia las miles del personas ese experimentan están condicones”, llamado Malvina Eydelman, MD., directora después la oficina ese dispositivos oftalmológicos, anestesia, respiratoria, ORL y dentales en el centrar de dispositivos y radiología ese la FDA.


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La apnea obstructiva después sueño (AOS) es un desigual respiratorio frecuente de sueño alcanzan posibles efectos graves ns largo plazo. Quizás ocurrir cuándo las calle respiratorias excelente se bloquean repetidamente durante el sueño, reduver o deteniendo por perfecto el flujo de aire. La AOS que no se sobre puede estimular complicaciones graves qué infarto después miocardio, glaucoma, diabetes, cáncer y trastornos cognitivos y ese comportamiento. La AOS se clasifica por la al gusto de apneas (pausas dentro la respiración) qué es más la cantidad de hipopneas (períodos de respiración superficial) los ocurren, dentro de promedio, cada hora. Este número, llamado índice ese apnea-hipopnea (IAH), mide la gravedad después la AOS. AOS grifo se define como una puntuación ese IAH (síndrome de apneas-hipopneas del sueño) de además de cinco aun menos del 15.

El dispositivo eXciteOSA (https://exciteosa.com) funciona proporcionando estimulación muscular eléctrica a través de una boquilla ese se coloca rodeando de la lengua. La boquilla combinan cuatro electrodos, dual ubicados para la lengua y dual ubicados debajo del la lengua. Este artefacto proporciona una movimiento de estimulación muscular eléctrica en sesiones ese consisten dentro de una serie después pulsos eléctricos con periodos de descanso intermedios. Se e.u. Durante 20 minutos una vez al trabaja durante ns estado después vigilia, a lo largo de un seis semanas y laa vez ns la semana a partir de entonces.


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La FDA evaluó la secreto y eficacia del dispositivo en 115 pacientes con ronquidos, incluidos cuarenta y ocho pacientes alcanzar ronquidos y apnea de sueño leve. Todos ese pacientes usaron el aparato durante veinte minutos, una vez al trabaja durante seis semanas, después interrumpieron su usar durante 2 semanas antes de ser reevaluados. En general, el porcentaje de momento dedicado a roncar a niveles superiores a 40 dB se redujo en qué es más del 20% en ochenta y siete de los ciento quince pacientes. Dentro un subconjunto de cuarenta y ocho pacientes alcanzar ronquidos y AOS leve, los IAH halfbag se redujo dentro un 48%, del 10,21 a 5,27, en 41 de cuarenta y ocho pacientes. Ese eventos adversos hasta luego comunes observados ellos eran salivación excesiva, molestias dentro de la lengua o der dientes, hormigueo dentro de la lengua, sensibilidad al empaste dental, sabor metálico, arcadas y mandíbula apretada.

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Los paciente deben recibir un examen dentist completo anterior usar ns dispositivo. El aparato eXciteOSA ~ ~ contraindicado hacia pacientes alcanzan marcapasos o cables del estimulación implantados (electrodos), pacientes con implantes en el intermedio o permanentes, dispositivo dentales, prótesis/restauraciones/aparatos metálicos intraorales o joyas dentales dentro la boca; embarazadas o pacientes que padecen ulceraciones dentro de o rodeando de la boca. El dispositivo cuales está concebido para paciente que tienen o se sospecha que tienen AOS alcanzan un IAH de 15 o más.


La FDA revisó ns dispositivo mediante la vía después revisión anterior a la comercialización de de Novo, una vía reguladora hacia dispositivos ese riesgo debajo a moderado ese un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA es estableciendo control s especiales hacía dispositivos del este tipo, consiste en los demanda relacionados alcanzan el etiquetado y las pruebas ese rendimiento. Esto significa que der dispositivos posteriores de mismo tipo con el mismo uso previsto pueden ocurrir por ns proceso de notificación previa ns la comercialización quinientos diez (k) de la FDA, mediante el como los dispositivos puede ser ~ obtener autorización de márketing al demostrar una equivalencia sustancial alcanzan un instrumento predicado. Si se cumplen, los control especiales, junto con los controles generales, brindan una de confianza razonable de confidencial y eficaz para dispositivos después este tipo.

La salud digital no es ajena a la apnea después sueño. La mayoría ese estos producto se han centrar en la monitorización ese sueño mediante wearables, colchonetas hacía dormir y dispositivos del cabecera, aunque algo más otros han deseado prevenir obstrucciones animando a los usuarios a cambiar de posición si sea necesario.

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La FDA dio la autorización de márketing de eXciteOSA un Signifier médico Technologies, LLC., dentro Estados Unidos.